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《國家食品藥品監督管理局關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》

發布時間:2020-03-01    瀏覽次數:5355

醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。《醫療器械監督管理條例》第三十條規定,從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網上銷售,還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案。因此,經營銷售用于防疫的醫用口罩需要到相關部門備案,沒有相應資格銷售醫用口罩的行為,屬于違法經營,要受到行政處罰,如果情節嚴重,甚至面臨刑罰。